인도 조사관들은 여러 어린이의 사망 원인이 된 독성 강인한 시럽이 안전 감독으로 인해 잘못된 의약품 성분에 의해 오염되었는지 여부를 조사하고 있습니다.
의 보고서에 따르면 타밀나두(Tamil Nadu)의 보건 및 의약품 안전 관계자 3명은 Coldrif 기침 시럽 배치를 만드는 데 사용된 용매가 제약회사인 Sresan Pharmaceutical Manufacturer에 공급될 무렵 독성 화학물질로 오염되었을 수 있다고 믿고 있다고 말했습니다.
세계보건기구(WHO)는 인도가 일부 진전에도 불구하고 독성 기침 시럽 판매를 중단하기 위해 해야 할 일이 더 많다고 말했습니다. 아이들은 Sresan Pharma에서 만든 Coldrif 기침약을 복용한 후 사망했습니다. 테스트 결과 허용 한도의 거의 500배에 달하는 독소인 디에틸렌 글리콜(DEG)이 포함되어 있는 것으로 나타났습니다.
안전상의 과실로 인해 오염이 발생했습니까?
보도에 따르면 스레산은 지난 3월 25일 현지 화학물질 유통업체인 선라이즈 바이오텍(Sunrise Biotech)으로부터 50kg의 프로필렌글리콜(PG)을 인수했다. 유통업체는 같은 날 액체 세제 및 기타 화학물질용 향료 혼합물을 만드는 소규모 회사인 진쿠샬 아로마(Jinkushal Aroma)로부터 해당 공급품을 구입했다.
당국은 다른 활성 성분을 용해시키기 위해 기침 시럽의 베이스로 사용되는 용매에 DEG를 어떻게 첨가했는지 조사하고 있습니다. 인도 보건 당국은 DEG가 때때로 사기로 또는 의도치 않게 값비싼 PG 대신 의약품에 사용된다고 말했습니다. 높은 수준의 섭취는 어린이의 급성 신장 손상 및 사망과 관련이 있습니다.
Sunrise는 PG를 Sresan에 전달하기 전에 봉인 없이 다시 포장했다고 말했습니다. PG는 일반적으로 오염을 방지하기 위해 밀봉된 용기에 공급되기 때문에 이는 중요합니다.
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인도의 의약품 및 화장품법은 의약품 허가가 없는 법인이 의료용 PG와 같은 의약품 등급 성분을 판매 및 취급하는 것을 금지합니다.
Jinkushal과 Sunrise는 모두 의약품 등급 성분을 취급할 수 있는 라이센스를 갖고 있지 않다고 두 도매 유통업체는 확인했습니다. 주인들은 자신들이 판매한 PG가 약을 만드는 데 사용될 것이라는 사실을 몰랐다고 말했습니다.
‘비위생적인 환경’
10월 3일 보고서에 따르면 사망 후 주 규제 당국이 실시한 조사에서 남부 첸나이 외곽의 Sresan 공장에서 “비위생적인 조건”에 제품을 보관하고 “데이터 위조”를 포함하여 수백 건의 “심각한” 및 “중요한” 위반 사항이 발견되었습니다. 그러나 규제 당국은 이러한 위반을 사망과 직접 연관시키지 않았습니다.
로이터 통신이 검토한 Jinkushal과 Sunrise가 조사관과 공유한 분석 인증서에 따르면 Sresan이 검사관에게 사용했다고 말한 PG는 한국 제조업체인 SK picglobal에서 생산한 것입니다.
인증서에는 PG의 제조 날짜와 화학 성분에 대한 세부 사항이 포함되어 있습니다. 로이터 통신은 내용의 정확성을 독립적으로 확인할 수 없었지만 SK picglobal 대변인은 통신사가 본 사본이 진짜인 것으로 보인다고 말했습니다.
